药用原辅料产品介绍 - 珠海晨安医药有限公司

药用原辅料产品介绍一、产品目录
序号	名称	规格/ 型号	CDE登记号	登记状态	品牌/产地	应用范围
1	CHO细胞培养基，补料	培养基	无需登记	/	Ajinomoto GenexineCo.,Ltd（韩国）	细胞基础培养基，补料
2	甲硫氨酸	原料药	Y20190009594	A	赢创美诗/国产	作营养/保护剂，
3	门冬氨酸	原料药	Y20190008596	A	赢创美诗/国产	作营养/缓冲剂，
4	甘氨酸	原料药	Y20190009593	A	赢创美诗/国产	作营养/保护剂，
5	盐酸组氨酸	原料药	Y20190009367	A	上海协和/国产	在抗体类药品生产中作缓冲剂，并作为抗氧化剂，消除游离的羟基。
6	组氨酸	原料药	Y20190009368	A	上海协和/国产	在抗体类药品生产中作缓冲剂，并作为抗氧化剂，消除游离的羟基。
7	盐酸精氨酸	原料药	Y20190008436	A	上海协和/国产	作保护剂/稳定剂，用以抑制蛋白质的聚集，并可降低高浓度（超过0.1M）抗体类制剂的粘度，缩短给药时间。
8	精氨酸	原料药	Y20190008357	A	上海协和/国产	作保护剂/稳定剂，用以抑制蛋白质的聚集，并可降低高浓度（超过0.1M）抗体类制剂的粘度，缩短给药时间。
9	半胱氨酸	原料药	Y20200000845	I	国产	氨基酸注射液，细胞培养基成分，
10	海藻糖（低内毒素、生物药用）	药用辅料	F20170000105	A	Hayashibara Co., Ltd （林原）/日本进口	作为保护剂用于生物制剂的开发与生产。
11	蔗糖（低内毒素、生物药用）	药用辅料 BioHale® Sucrose	F20200000488	I	DFE Pharma GmbH & Co. KG （迪辅益）/荷兰进口	作为保护剂或分离纯化工艺的梯度密度离心用介质，用于冻干注射剂与生物制剂的开发与生产。内毒素指标≤0.25EU/g。
12	甘露醇（低内毒素、生物药用）	药用辅料 PEARLITOL BIOPHARMA	F20190000635	I	Roquette Freres （罗盖特）/法国	作为保护剂用于对内毒素要求更低的冻干注射剂与生物制剂的开发与生产。
13	甘露醇（PF注射级）	原料药	Y20170001658	A	Roquette Freres （罗盖特）/法国	作为保护剂用于冻干注射剂的开发与生产。
14	氢氧化镁	原料药	Y20190000011	I	Konoshima Chemical Co., Ltd.（神岛）/日本进口	中和剂，用于胃酸分泌平衡抑制剂的原料药，及药品处方中调节PH的辅料。
15	阿司帕坦	药用辅料	符合2020版药典，2019年第56号文列出无需登记	/	Ajinomoto Co., Inc （味之素）/日本进口	矫味剂，用于口服制剂（素片、分散片、咀嚼片、泡腾片、混悬剂、口服溶液、颗粒剂等）的开发与生产。
16	罗库溴铵	原料药	Y20170000033	A	国产	全身麻醉辅助用药，用于麻醉期间气管插管，维持术中骨骼肌松弛

业务联系人：管生13570741390，冯生13926930559。

二、产品介绍

【一】．生物制药用：

（一）.AGX粉末细胞培养基：

1.由对氨基酸科学有深入研究的日本跨国公司Ajinomoto与韩国专业生物技术公司Genexine组成合资公司；年产粉状培养基能力100吨以上，培养基销售规模居全球No.4-5左右的排名；

2.主要客户有：罗氏集团，韩国三星生物，韩国Celltrion（赛尔群）等，赛尔群是韩国第一家单抗公司，2021年1月宣布在武汉设立12万升的CDMO工厂。

3.原料安全性和产品的批次间稳定性可控保障。销售及合作模式有：商业培养基销售，CMO代工，培养基配方的优化，委托研制/合资开发。

4.2021年下半年，AGX将在上海设立培养基客户服务中心，拥有地缘安全与便利优势。

5.AGX具有与客户深度合作的经验，成本优势，及服务意识与快速反应能力，技术/质量体系支持文件完整。

6.包装规格：1.0kg/复合铝袋，4.75L/塑料桶。

（二）.药用氨基酸系列:

1.品种包括：组氨酸，盐酸组氨酸，精氨酸，盐酸精氨酸，甲硫氨酸，门冬氨酸，甘氨酸等，在生物制药中作为冻干保护剂药用辅料，或者缓冲液使用。

2.全部具有原料药API的备案号，而且都是已激活的A状态；产品符合中国药典2020版、USP、EP、JP；支持中美双报/中欧双报；部分有DMF文号。

3.外资公司国产工厂生产，供应链有保障；购买客户可接受预约现场质量审计；

4.包装规格：25公斤/桶。

（三）.甘露醇系列：

1. 产品型号包括甘露醇PEARLITOL BIOPHARMA（低内毒素、生物药用）、甘露醇（PF注射级），作为保护剂用于对内毒素要求更低的冻干注射剂与生物制剂的开发与生产。

2．登记号分别为F20190000635、Y20170001658，产品符合中国药典2020版、USP、EP、JP；支持中美双报/中欧双报；有DMF文号。

3. 国际品牌专业生产商，为多家著名生物制药公司采用，并提供无缝技术支持和解决方案。

4．产品质量稳定，保质期为3年。

5．包装规格：12kg/25kg/50kg/桶。

（四）.海藻糖：

1．日本原研产品，原厂从发酵到注射级精制，全产业链生产，正规进口、可溯源。

2．产品已备案登记，登记号为F20170000105。

3．产品质量符合2020版中国药典、USP、EP、JP，支持中美双报/中欧双报，购买客户可预约现场质量审计。

4．产品质量稳定，保质期为3年。

5．包装规格：1公斤/20公斤/箱。

【二】．化学制药用：

（一）.阿斯巴甜（阿司帕坦）：

1．日本原研产品，原厂生产，正规进口、可溯源。

2．产品按照规定（药品关联审评审批2019年第56号文），无需备案登记，可直接验证增加供应商使用。

3．产品质量符合2020版中国药典、USP、EP、JP，支持中美双报/中欧双报。也作为行业标准，特别是在有关物质（杂质），电导率的指标方面，成为新版药典修改的技术参照标准。

4．产品质量稳定，保质期长达5年。

5．包装规格：25公斤/箱。