1.高效抗氧化，加快细胞修复，提高粘膜稳定性；

2.新型维生素衍生物产品，全科用药，市场容量大；

3.专利品种；

4.质量标准起草单位，内控标准高于国家标准；

5.琥珀色西林瓶，更符合法定储存要求，安全稳定；

6.除普包外，另增加预充式包装；

核黄素是黄素酶辅基的主要组成部分，参与机体复杂的生物氧化过程，具有重要的药理作用。核黄素是水溶性维生素，易从汗液及尿中排除体外，半衰期短，生物利用度低，极易引起各种核黄素缺乏症。我国流行病学的调查表明。核黄素缺乏病的发病率为20%-40%。人体对于核黄素的吸收代谢具有很高要求，不同的核黄素制剂可以产生不同的生物利用度。核黄素磷酸钠是新型核黄素制剂，其溶解性好，易吸收，无刺激性，稳定性好，安全性高。

【药品名称】

通用名称：注射用核黄素磷酸钠。

英文名称：Riboflavin sodium Phosphate for Injection

汉语拼音：Zhusheyong  Hehuangsu Linsuanna

【成份】

本品主要成份为核黄素磷酸钠。其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。

其结构式为：

分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O

分子量：514.36

本品的辅料为甘露醇。

【性状】

本品为黄色或橙黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】

核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。

【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计（1）5mg（2）10mg

【用法用量】

皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。

【不良反应】

1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。

2．偶有过敏反应。

【禁忌】

对本药过敏者禁用。

【注意事项】

大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．本药对妊娠的影响尚不明确。

2．本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用

本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸（FMN）和黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD）前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。

【药代动力学】

无本药注射给药的药代动力学资料。

据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸（FMN）和黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD）吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。

【贮藏】避光，密闭保存（10-30℃）。

【包装】（1）管制抗生素瓶(琥珀色)。每盒10瓶。

（2）管制抗生素瓶(琥珀色)。每盒10瓶，配预灌封注射器（预充式）。

（3）管制抗生素瓶(琥珀色)。每盒1瓶，配1支一次性使用预充注射式溶药器（带针）。

【有效期】24个月。

【执行标准】YBH01752006-2015Z

【批准文号】

（1）     5mg 国药准字H20060077

（2）     10mg 国药准字H20060078